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关于FDA的相关介绍
更新日期:2021.06.23 08:10
浏览数:32次

    FDA在美国乃至全世界都具有巨大的影响力,被誉为美国健康的守护神。深受全球药品和食品制造商的喜爱和畏惧,其信誉和专业性受到许多专家和人们的信赖。今天,小编就来谈谈关于FDA的相关知识!20210326000601_95438 一、什么是FDA

    美国美国食品药品监督管理局食品药品管理局(FDA)是美国政府在美国卫生和公众服务部(DHHS)公共卫生部(PHS)内的执行机构之一。作为一个科学监管机构,FDA 的职责是确保在美国制造或进口到美国的药物、生物制品、医疗器械、放射性产品、食品和化妆品的安全。它是中国最早的联邦政府机构之一,其主要职能是保护我们消费者。这是国际制造商寻求的最高荣誉和保证,因为这些产品必须经过FDA测试以证明其安全性,才能在市场上销售。

二、 FDA注册的过程:

   A、如何向 FDA 注册医疗器械产品:

   第一步:确定产品的分类。

    大多数医疗器械可以根据 CFR TITLE 21, Parts 862-892 进行分类。

   第二步:选择美国代理(US代理)。

   第三步:准备注册。

    第一类产品的直接影响工厂进行注册和产品信息列表; 2 类产品需要我们准备 510(k) 文件。

   第四步:将 510(k) 文件提交给 FDA 进行文件审查。

   第五步:工厂注册和产品上市。

   B、如何向 FDA 注册食品:

    第 一步:确认产品是否受 FDA 食品控制。

    第二步:选择美国代理(US AGENT)

    第三步:准备英文公司资料和英文产品资料。

    第四步:注册产品。

   C、如何向 FDA 注册放射性药物产品:

   第一步:确认产品是否属于 FDA 监管的放射性电子产品的范围。

   第二步:准备FDA要求的放射性电子产品报告。

   第三 步:向 FDA 提交报告。

   第四步:接收 FDA 通知函和发布编号。

三、FDA认证流程:

    1、提供产品信息,确定并确定申请途径(可致电中国安检局咨询了解)。

    2. 填写FDA申请表。

    3、签订合同并支付代理费。

    4. 向美国FDA支付美元。

    5. 向美国FDA提交注册申请信息进行审批。

    6. 完成注册审批并获得批准文号。

    7. 颁发登记证。

    8.时间约2周。

四、美国FDA认证费用

   1、医疗器械FDA认证费用。

    FDA年费:4,624美元(每年由美国FDA官方更新)

    510K报告审计费分为2种:

    (1)FDA机构审核:4,300美元。

    (2) 其他审计:5,000 - 65,000 美元,其他检测费用由申请人与实验室协调。

    2、食品企业接触不同材料FDA认证费:1000-5000

    3、食品的成本没有统一标准,最低每年2,000至3,000美元,最高每年7,000至8,000美元不等。反正没有统一的标准,看代理商自己的报价。

    4、激光辐射技术产品FDA注册费,因为是测试,所以我们这个企业收费管理不好确认,因为他们有些国家实验室,测试费很贵,比如TUV这个社会机构,做激光速率和波长的测试,费用几万,而有的实验室只要一万多,最便宜的7、8000就行了,详情信息咨询以及中国传统安检服务机构的工作相关人员!

    5.美国食品药品监督管理局对化妆品收费,类似于激光产品,但是与测试相关的费用,在食品药品监督管理局网站注册是免费的,完全免费。至于风险代理费,一般2000-8000不等,考试费另计。

    港通咨询致力于公司注册业务,它在香港公司离岸公司注册和会计审计方面拥有丰富的资源和经验,它是政府授权的注册机构,港通咨询专门从事注册代理和邀请代理加入。如您想了解更多关于FDA认证的信息,请联系港通咨询,专业一对一商务经理会立即给你做详细解答。

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