关于FDA的相关介绍

    FDA在美国乃至全世界都具有巨大的影响力，被誉为美国健康的守护神。深受全球药品和食品制造商的喜爱和畏惧，其信誉和专业性受到许多专家和人们的信赖。今天，小编就来谈谈关于FDA的相关知识！ 一、什么是FDA：

    美国美国食品药品监督管理局食品药品管理局(FDA)是美国政府在美国卫生和公众服务部(DHHS)公共卫生部(PHS)内的执行机构之一。作为一个科学监管机构，FDA 的职责是确保在美国制造或进口到美国的药物、生物制品、医疗器械、放射性产品、食品和化妆品的安全。它是中国最早的联邦政府机构之一，其主要职能是保护我们消费者。这是国际制造商寻求的最高荣誉和保证，因为这些产品必须经过FDA测试以证明其安全性，才能在市场上销售。

二、 FDA注册的过程：

   A、如何向 FDA 注册医疗器械产品：

   第一步：确定产品的分类。

    大多数医疗器械可以根据 CFR TITLE 21, Parts 862-892 进行分类。

   第二步：选择美国代理(US代理)。

   第三步：准备注册。

    第一类产品的直接影响工厂进行注册和产品信息列表； 2 类产品需要我们准备 510（k） 文件。

   第四步：将 510（k） 文件提交给 FDA 进行文件审查。

   第五步：工厂注册和产品上市。

   B、如何向 FDA 注册食品：

    第 一步：确认产品是否受 FDA 食品控制。

    第二步：选择美国代理（US AGENT）

    第三步：准备英文公司资料和英文产品资料。

    第四步：注册产品。

   C、如何向 FDA 注册放射性药物产品：

   第一步：确认产品是否属于 FDA 监管的放射性电子产品的范围。

   第二步：准备FDA要求的放射性电子产品报告。

   第三 步：向 FDA 提交报告。

   第四步：接收 FDA 通知函和发布编号。

三、FDA认证流程：

    1、提供产品信息，确定并确定申请途径（可致电中国安检局咨询了解）。

    2. 填写FDA申请表。

    3、签订合同并支付代理费。

    4. 向美国FDA支付美元。

    5. 向美国FDA提交注册申请信息进行审批。

    6. 完成注册审批并获得批准文号。

    7. 颁发登记证。

    8.时间约2周。

四、美国FDA认证费用：

   1、医疗器械FDA认证费用。

    FDA年费：4,624美元（每年由美国FDA官方更新）

    510K报告审计费分为2种：

    （1）FDA机构审核：4,300美元。

    （2） 其他审计：5,000 - 65,000 美元，其他检测费用由申请人与实验室协调。

    2、食品企业接触不同材料FDA认证费：1000-5000

    3、食品的成本没有统一标准，最低每年2,000至3,000美元，最高每年7,000至8,000美元不等。反正没有统一的标准，看代理商自己的报价。

    4、激光辐射技术产品FDA注册费，因为是测试，所以我们这个企业收费管理不好确认，因为他们有些国家实验室，测试费很贵，比如TUV这个社会机构，做激光速率和波长的测试，费用几万，而有的实验室只要一万多，最便宜的7、8000就行了，详情信息咨询以及中国传统安检服务机构的工作相关人员！

    5.美国食品药品监督管理局对化妆品收费，类似于激光产品，但是与测试相关的费用，在食品药品监督管理局网站注册是免费的，完全免费。至于风险代理费，一般2000-8000不等，考试费另计。

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